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空气洁净度等级标准及规范：

　　经济和科技发达的***和地区都有自己的空气洁净标准和规范标准，都规定了有关的洁净度等级，例如美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84)，1996年该规范进行了较大的修改，1990年颁布《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)以指导施工和验收的重要文件。该规范在重新修订中。洁净室中的温湿度控制洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。

千级无尘车间管理规范 ▼标签： 千级无尘车间 环保工程 净化工程 空气净化

1. 净化工程1.目的为无尘室清洁建立规范从而保证产品的质量。

2 范围 适用于千级无尘室生产车间及进出人员、物料。

3 定义 无

4 职责 生产部：负责无尘室清洁的执行。 品质部：负责对无尘室的洁净度进行检验。 5 内容与要求

5.1 风淋室清洁：

5.1.1 每天上午和下午下班时对风淋室进行清洁，擦拭灰尘和换除尘垫。

5.1.2 进入车间时风淋时间为20秒。

5.2 无尘室清洁：

5.2.1 每天上午和下午下进时进行清洁，用吸尘器进行吸尘。

5.2.2 每三天进行一次大清洁，用湿海棉擦地面。

5.2.3 每天上午和下午上班后30分钟内生产主管进行温湿度检验并记录。

5.2.4 温度要求25±3℃；湿度要求≤65%。如达不到则进行空调调节直到合格才能生产。

5.3 洁净度检验:

5.3.1 品质部每天上午9:00前,下午14:00前用尘埃粒子测试仪进行检验并记录结果.

5.3.2如检验达不到千级要求则生产部停止生产进行清洁,直到检验OK方可生产.

5.4 人员进出:

5.4.1 人员进入前按《千级无尘室着装规范》着装.

5.4.2 所有人员从风淋室进,专用出口出,不得违规进出.

5.4.3 紧急出口只能在发生紧急情况下或运送机器时才能使用.

5.5 物料进出:

5.5.1 所有材料必须从风淋窗口进入.

5.5.2 任何容易带有或产生灰尘、纸屑的物料不得进入和使用。

6 记录及相关文件

6.1《温湿度记录表》

6.2《尘埃粒子检验记录表》

6.3《千级无尘室着装规定》

洁净工程节能除以上所说的方面，还可以根据合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP规定的药厂洁净室生产条件为：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，过低易产生静电，使***感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。生物制药洁净工程节能设计，应充分考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低***和运行费用，达到节能要求。

　　生物制药厂房的照明对节能也有非常大的影响，制药厂洁净室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为前提。对于高照度操作点可以采用局部照明，而不宜提高整个车间的低照度标准。同时，非生产房间照明应低于生产房间，但以不低于100流明为宜。